《事业

单位

法人

证书》

登载

事项

单位名称

广西壮族自治区药品不良反应监测中心（广西壮族自治区药物滥用监测中心）

宗旨和

业务范围

负责全区药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测与评价、药物滥用监测的技术性工作

住    所

广西南宁市园湖南路1号

法定代表人

覃忠于

开办资金

3（万元）

经费来源

财政补助

举办单位

广西壮族自治区食品药品监督管理局

资产

损益

情况

净资产合计（所有者权益合计）

年初数（万元）

年末数（万元）

358.06

410.84

网上名称

无

从业人数

31

对《条

例》和

实施细

则有关

变更登

记规定

的执行

情  况

按规定执行。

开

展

业

务

活

动

情

况

一、在2014年度中能够遵守有关法律、法规和政策。 二、严格按照宗旨和业务范围开展业务活动。 三、仍然具备承担与宗旨和业务范围相适应的民事责任能力。 四、仍然具备相关登记事项所要求的资质，有关资质认可或职业许可继续有效。 开展业务情况做法： 一、着力推进监测机构体制机制建设 一是自治区级机构建设。增挂“广西食品安全监测与评价中心”牌子、增加相应职能和核定人员编制，增强监测队伍能力建设。二是市县级监测机构建设。截止2014年12月，全区新增监测机构11个。目前，全区共有药品不良反应监测机构64个。 二、多措并举，推进监测工作发展 （一）加强制度建设，推进工作的科学化、规范化管理。 1.明确工作重点，优化考评机制。 2.制定管理规章制度。制定了一套《单位内部管理制度》共31项，促进了各项工作的顺利开展。 3.建立长效机制，加大信息反馈力度，促进了监测工作稳步推进。我中心实施监测数据月公布报告制度，有效抑制了年底突击上报的现象。 4.进一步建立健全各类技术标准。 为进一步规范和完善各项监测工作程序，针对化妆品、疫苗不良反应监测工作情况，制定和完善了《疫苗不良反应日常监测工作程序》等5个规范性文件，推进了化妆品、疫苗监测工作的规范化管理。 5.行政管理进一步规范，取得良好成效。 一是档案管理规范化。设置了专门的档案室及档案专人管理，完成2007-2012年文件档案3320份的筛选和3027份档案重新数据化归档入库工作。二是完善《广西药物警戒通讯》编印工作管理。完成2013年第1-4期和2014年第1-3期《广西药物警戒通讯》编印及投递工作，撰写并报送2013年《年鉴》。三是完成机构编制审核。按照自治区编办有关文件要求，完成单位编制核查及机构编制系统信息的统计与上报及的现场核查，完成事业单位法人报告书及事业单位年检的网上申报和现场办理。四是完善信访管理。制定信访管理制度，按照制度做好信访工作。五是积极参与先进评选工作。我中心被自治区局推荐为参选单位，我中心组织报送了广西临床应用较广、数量较大的注射用血栓通（冻干）进行上市后安全性再评价等三个课题调研的材料，通过评比，今年9月获得中国首届“中医药科技推广工作先进集体”荣誉称号。同时，配合自治区局完成全区监测机构在2013年度药械化妆品监测工作成绩突出的单位或个人表彰工作。六是抓好信息报送。今年上报新闻稿件和统计信息共42编。 （二）强化业务培训和技术指导，提高队伍综合业务素质。 2014年，我中心以多种形式举办了41期业务培训班，参训人员5230人次。一是分类培训。二是以片区、委托与联合相结合方式开展培训。三是以会带训，增强培训效果。 三、业务工作稳步推进，全年工作任务取得新突破 （一）全区药械不良反应/事件和化妆品监测工作稳步推进，并取得显著成效。截至2014年12月31日，全区各项监测数据情况：一是药品不良反应监测方面。全区共收到全区药品不良反应监测病例报告43752份，参与上报单位1838个。每百万人口达934例。其中，新的、严重的病例报告10556份，报告总数，新的、严重的报表数，每百万人口平均上报例数与去年同期相比分别增长了14.46%、16.78%、12.39%。完成了全年任务的178.00%。报告数靠前的单位有玉林市、贵港市、南宁市、柳州市。二是医疗器械不良事件方面。全区共收到医疗器械不良事件报告表10052份，参与上报单位数有1383家。每百万人口达215例。其中严重事件报告（即事件后果为死亡、严重伤害的报告）2203份。报告总数、严重事件报告数、每百万人口平均上报例数、参与上报单位数与去年同期相比分别增长了27.95%、40.59%、25.73%、21.85%。完成全年监测任务的238.54%。报告数靠前的单位有柳州市、玉林市、贵港市、南宁市。三是药物滥用监测方面。全区收到《药物滥用监测调查表》8309份，完成全年任务127.83%，与去年同期相比增长了21.76%。实际参与上报单位117家，其中：卫生部门开设的美沙酮门诊3275份，占全区上报总数的39.42%；公安机关设置的强制隔离戒毒所4339份，占全区上报总数的52.22%；司法机关设置的强制隔离戒毒所695份，占全区上报总数的8.36%。四是化妆品监测方面。全区上报化妆品不良反应病例报告2007例，完成全年任务217.9％，报表数量比去年同期增长204.1%，其中百色市、河池市、崇左市分别完成全年任务的497.1%、404.5%、322.5%。 （二）分析评价、预警能力和突发事件处置能力不断增强。 1.进一步深化预警平台应用，提高预警的及时性和准确性，全面提升预警安全信号的处置能力。全年共完成了1031条预警信息的分析、评价、审核、处理。组织各市局和区域中心对不良反应发生的单位进行了现场调查、核实、讨论、分析、评价，召开成家咨询会，并及时向上级汇报，提出监管建议。同时，对医疗机构加强临床培训及正确使用产品等提出了监管意见，对促进临床合理、安全使用药械起到了积极作用。 2.组织开展报表质量评估。今年，我中心组织召开6次报表质量评估会，抽取了1858份ADR、MDR、ACR病例报告表进行报表质量评估会，评估结果显示：报告的真实性达到100%，规范性、完整性均达到95%以上。全区报表质量总体水平不断提高。 3.加强对严重、死亡、聚集性的核实工作，有效处理突发事件。今年，我中心组织对各市上报的20例药品不良反应死亡病例和2例疑似聚集性不良事件及2例医疗器械不良事件死亡病例和3个品种聚集性医疗器械不良事件进行现场调查、核实，并组织召开6次专家咨询会进行讨论、分析、评价。并将调查核实情况上报自治区局和国家中心，有效处理突发事件，有效地遏制不良事件的进一步扩大、蔓延。 4.积极推进疫苗不良反应监测工作。在日常监测工作中，加强与自治区CDC中心的沟通、定期就乙肝疫苗不良反应进行信息共享，形成信息互通和协同处置的工作机制，有效地处置了疫苗不良反应案例。 （三）提高药品监测数据利价值，为行政部门提供决策参考。 为提取有效的预警信息，我中心主要通过三种形式开展工作：一是对全国范围内生产药品在广西销售使用的情况进行季度数据分析、检索、汇总。二是对国家中心反馈在全国范围内销售的广西药企生产的药品情况进行季度数据分析、检索、汇总。三是每年及时组织编印各项监测年度报告书等，为行政部门提供的有效信息参考，加强了数据的分析与利用。 （五）开展重点品种医疗器械不良事件监测工作, 提高评价分析能力。 根据国家食品药品监管总局要求，我中心制定下发重点品种监测方案，编印下发全区三甲医疗机构发放重点品种医疗器械摸底调查表、组织系统内监管人员召开工作推进会及专家咨询会，确定了49家重点品种监测哨点医院和1家全区示范哨点监测医疗机构。积极推动重点品种医疗器械不良事件监测工作。 四、加强信息化建设，促进监测信息交流 运用专用项经费，积极推动门户网站建设和网络技术的升级改造。一是积极推进中心门户网站建设，构建了药械化妆品安全知识宣传和监测信息交流的平台。2012年通过政府采购方式建设的门户网站于2014年6月完成网站信息导入及与区局门户网站链接，并正式上线启用。二是中心与自治区公安厅技术部门共同研发了药物滥用监测数据软件，构建了与公安厅药物滥用监测数据互通平台，已经实现数据共享。三是开发化妆品不良反应监测信息管理软件，搭建监测平台，实现数据在线上报。 五、以“文艺表演、小品、有奖竞答、发放宣传资料”等形式，将食品药品科普知识宣传送进“基层”、“社区” 为做好食品药品科普知识宣传“走基层”、“进社区”活动，我中心于 6月20日组成调研组深入宾阳县开展食品药品安全宣传前期调研，制定了详细的活动方案，7月25日与宾阳县食品药品监督管理局、质量技术监督局、宾州镇中和社区在宾阳县广场联合开展“2014年宾阳县广场文艺晚会暨食品药品安全科普知识宣传月”主题活动，向群众发放了食品药品安全宣传资料1800多份。开展2014年全国安全用药月活动，10月 17日，由广西壮族自治区食品药品监督管理局主办，我中心为主要承办单位，在南宁市新竹社区举行了“安全用药?关注老年-2014年‘全国安全用药月’广西安全用药科普宣传进社区活动”。活动以横幅、展板、发放宣传材料、现场咨询、有奖竞答等形式，向社区居民和过往群众宣传老年慢性病、老年常见病用药知识，以及药品法律法规、安全用药常识等内容。现场开设了真假药品识别、家庭过期药品“回收台”、宣传咨询台等活动，发放了《药品不良反应小常识》和《医疗器械不良事件小常识》宣传资料2000余份，《药品不良反应知识100问》和《医疗器械不良事件监测基础知识百问》科普资料500余本，播放了安全用药宣传片。 六、制定措施，全面贯彻落实党风廉政建设各项工作 （一）加强廉政思想建设，严守“八项规定”。 根据区党委和局党组工作部署和要求，成立了党风廉政建设工作领导小组，制定廉政建设工作实施方案和学习计划，学习党中央国务院重要文件，加强单位人员、车辆及财务管理，从源头防治腐败。全体党员干部严格遵守党中央“八项规定”，没有违法违纪行为发生。 （二）加强党组织建设，深入开展“支部联建点”工作。 1.完善支部组织建设。根据自治区食品药品监督管理局直属机关委员会要求，结合我中心人员调整具体情况，于5月完善了支部组织建设工作。 2.积极开展“支部联建强基层”主题实践活动。根据自治区局文件精神，中心党支部深入联建点，通过走访、座谈的方式，了解联建点在食品药品监管中亟需解决的困难和问题，确定了下一步工作目标，共同研究制定了活动方案，开展“结对帮扶”，共同学习、协同共建，增强基层党组织在食品药品监管体制改革和创新监管机制中的战斗力和凝聚力。 七、存在问题及困难 （一）自治区、市、县三级监测机构建设推进不平衡，监测人员数量、知识结构、专业前景、能力水平与监测工作不适应。 （二）监测人员素质及报表质量提高亟待进一步加强。 （三）监测工作协调机制有待进一步完善。 （四）信息化管理水平还比较低，预警信号提取利用的能力有待提高。 六、2015年工作思路 （一）进一步加强各级监测机构建设力度。结合实际出台广西市县级监测机构建设指导意见，并进行分类指导，做好机构建设过渡期工作衔接。 （二）进一步推动监测模式创新，着力提高报告质量。充分利用国家中心实施医疗器械不良事件重点品种监测项目契机，加强示范监测哨点建设，探索适合广西实际的监测模式。 （三）进一步加大宣传力度，提高医疗器械不良事件报表的收集上报率。做好《医疗器械监督管理条例》及其规范性文件的宣贯。提高医疗器械不良事件报表的收集和上报。 （四）进一步加强报表质量和上报体系检查，提高报告质量。继续做好各项监测报表质量和监测上报体系的检查，巩固2013年报告质量专项检查的成果，加强全程监测评价，对发现的问题适时制定纠正、预防措施，提高报告质量。 （五）进一步健全专家库建设，加强科研支撑。进一步更新完善专家库，以满足支持报告质量评价、药械安全性评价、现场核查、专家咨询等业务需要。 （六）继续推进疫苗不良反应监测工作。加强与各部门沟通，进一步完善协同处置工作机制，推进疫苗不良反应监测工作的开展。

相关资质认可或执业许可证明文件及有效期

无

绩 效 和受奖惩及诉讼投诉情    况

2013年度绩效考评，我中心评为优秀档次。

接受捐赠

资助及使用 情 况

2013年度绩效考评，我中心评为优秀档次。